glossar

Compliance

Unter Compliance wird Regelkonformität in Unternehmen verstanden, also die Einhaltung von Gesetzen, Richtlinien, regulatorischen Standards (wie z.B. der Stand von Wissenschaft und Technik in der Medizin) und freiwilligen Kodizes (z.B. ethische Standards).

ISO 31000

Die internationale Risikomanagement-Norm ISO 31000 ist ein verbindlicher Leitfaden für ein Risikomanagementsystem. Sie führt durch den Risikomanagementprozess und unterstützt Organisationen dabei, ein grundlegendes Verständnis für Risikomanagement zu entwickeln.

DIN EN ISO 9001

Die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 9001 ist eine weltweit anerkannte und etablierte Norm und definiert, welche Anforderungen ein Unternehmen erfüllen muss, um einem zertifizierbaren Qualitätsmanagement-Standard zu entsprechen. Sie ermöglicht Unternehmen und jeder Art und Branche, ein individuell an ihre Bedürfnisse und Anforderungen angepasstes prozessorientiertes QM-System einzuführen.

DIN EN 15224

Die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN 15224 erleichtert im medizinischen Bereich die Umsetzung der DIN EN ISO 9001, da sie speziell für Organisationen in der Gesundheitsversorgung konzipiert und aus der ISO 9001 heraus entwickelt wurde.

ONR 49000ff.

Die Risikomanagement-Normen 49000ff. beinhalten ein umfassendes Normengebäude für die Umsetzung von Risikomanagement in die Praxis.

ONR 49000: RM für Organisationen und Systeme – Begriffe und Grundlagen – Umsetzung von ISO 31000 in die Praxis.

ONR 49001: RM für Organisationen und Systeme – Risikomanagement – Umsetzung von ISO 31000 in die Praxis; zertifizierungsfähig

ONR 49002-1: RM für Organisationen und Systeme – Teil 1: Leitfaden für die Einbettung des Risikomanagements ins Managementsystem – Umsetzung von ISO 31000 in die Praxis

ONR 49002-2: RM für Organisationen und Systeme – Teil 2: Leitfaden für die Methoden der Risikobeurteilung – Umsetzung von ISO 31000 in die Praxis

ONR 49002-3: RM für Organisationen und Systeme – Teil 3: Leitfaden für das Notfall-, Krisen- und Kontinuitätsmanagement – Umsetzung von ISO 31000 in die Praxis.

GFP

„Gute Fachliche Praxis“ der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH)

Der Handlungsleitfaden beschreibt die Anforderungen an Einrichtungen, die Gewebe entnehmen, das zur Verwendung bei Menschen bestimmt ist (Entnahmeeinrichtungen i.S.d. § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes (TPG). Die GFP legt die erforderlichen Voraussetzungen und Maßnahmen zur Qualitätssicherung fest sowie zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit entnommenen Gewebes.

GCP

Good Clinical Practice (Gute klinische Praxis)

International anerkanntes Regelwerk für die Durchführung von klinischen Prüfungen (klinische Studien) nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten. Im Mittelpunkt steht der Schutz der Studienteilnehmer, deren detaillierte Aufklärung über die klinische Prüfung und ausdrückliche Einwilligungserklärung sowie die Sicherstellung der Qualität der Studienergebnisse. Die GCP-Leit- und Richtlinien sind durch die Verankerung im Arzneimittelgesetz (AMG) und in der GCP-Verordnung bindendes nationales Recht.

GMP

Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis)

Richtlinien zur Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Ein GMP-gerechtes QM-System soll die Produktqualität und die Einhaltung verbindlicher Anforderungen der Gesundheitsbehörden sicherstellen und dient damit unmittelbar dem Verbraucherschutz, da Qualitätsabweichungen im Herstellungsprozess direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.

GxP-Richtlinienfamilie

G = Gute (Good)
x = Platzhalter für den jeweiligen Anwendungsbereich
P = Praxis (practice)

Beispiel:
GMP = Good Manufacturing Practice / Gute Herstellungspraxis

IVF

In-Vitro-Fertilisation ist eine Methode zur künstlichen Befruchtung. IVF-Zentren (Kinderwunsch- bzw. Reproduktionsmedizinische Zentren) haben sich auf die Behandlung von Patientenpaaren mit unerfülltem Kinderwunsch spezialisiert.

Risiko

Risiko bedeutet allgemein die Auswirkung von Unsicherheit auf Ziele. Der Begriff umfasst die Aspekte, dass

 Auswirkungen positiv oder negativ sein können in Form von Chancen, möglichen Entwicklungen oder Ereignissen, Gefahren oder Bedrohungen

 die Unsicherheit oder Ungewissheit mit Wahrscheinlichkeiten ermittelt und mit der Auswirkung kombiniert wird

 die Ziele sowohl strategische, wie auch operationelle oder finanzielle Ziele umfassen können, ebenso wie die Sicherheit von Menschen, Sachen und der Umwelt.

Risikomanagement

Risikomanagement befähigt Organisationen und Führungskräfte, mit Risiken proaktiv und präventiv umzugehen, um die Sicherheit zu erhöhen und die Zielerreichung zu verbessern. Es umfasst daher sämtliche Prozesse und Verhaltensweisen, die darauf ausgerichtet sind, die Risiken einer Organisation zu steuern; sie werden dabei systematisch identifiziert, analysiert und bewertet, um daraus Maßnahmen zur Risikobewältigung ableiten und in einem Gesamtzusammenhang darstellen zu können.

CIRS

CIRS steht für Critical Incident Reporting System. Dies ist ein Berichtssystem zur anonymisierten Meldung von kritischen Ereignissen und Beinahe-Schäden in der Patientenversorgung, um organisationales Lernen und Präventionsmaßnahmen effizient zu fördern. CIRS wird vor allem in Krankenhäusern und Kliniken angewendet. Die Einführung von Fehlermeldeystemen im Gesundheitswesen ist ab 2014 durch das Fünfte Sozialgesetzbuch verbindlich gefordert.

Wiki

wiki

Ein Wiki ist ein Textsystem, in dem Seiten und Inhalte von vielen Benutzern einfach erstellt, bearbeitet und verknüpft werden können. So wird Wissen zusammengetragen, erweitert und anderen zugänglich gemacht. Ein bekanntes Beispiel ist die Online-Enzyklopädie Wikipedia. Der Name „Wiki“ stammt von den Flughafen-Shuttlebussen auf Hawaii, die WikiWiki heißen, was so viel wie „sehr schnell“ bedeutet.

Wissensmanagement

Wissensmanagement umfasst sämtliche Managementaufgaben und Tätigkeiten, die auf einen optimalen Umgang mit Wissen gerichtet sind.

Der Wissensmanagement-Kreislauf beinhaltet:

Wissen identifizieren, über welches explizite und implizite Wissen das Unternehmen bereits verfügt

Wissen erwerben, um wettbewerbsfähig zu bleiben und Kompetenzen auszubauen

Wissen entwickeln, um ständig besser zu werden und Innovationen zu fördern

Wissen verteilen, damit es zur richtigen Zeit und am richtigen Ort verfügbar ist

Wissen nutzen, anstatt das Rad immer wieder neu zu erfinden

Wissen bewahren, um gewonnenes Wissen und Erfahrungen zu sichern.