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Unter Compliance wird Regelkonformität in Unternehmen verstanden, also die Einhaltung von Gesetzen, Richtlinien, regulatorischen Standards (wie z.B. der Stand von Wissenschaft und Technik in der Medizin) und freiwilligen Kodizes (z.B. ethische Standards).

European Centre for Disease Prevention and Control
Europäisches Zentrum für die Prävention und Kontrolle von (übertragbaren) Krankheiten
Das ECDC hat unter anderem den Auftrag, den Schutz vor übertragbaren Krankheiten in Europa zu stärken.

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare 
Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung

Der ‘Guide to the quality and safety of Tissues and Cells für human application’ ist in der SoHO-Verordnung als Standard für die Anforderungen zur Umsetzung benannt.

Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis)

Richtlinien zur Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Ein GMP-gerechtes QM-System soll die Produktqualität und die Einhaltung verbindlicher Anforderungen der Gesundheitsbehörden sicherstellen und dient damit unmittelbar dem Verbraucherschutz, da Qualitätsabweichungen im Herstellungsprozess direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.

G = Gute (Good)
x = Platzhalter für den jeweiligen Anwendungsbereich
P = Praxis (practice)

Beispiel:
GMP = Good Manufacturing Practice / Gute Herstellungspraxis

Einrichtungen der Medizinisch Assistierten Reproduktion behandeln Paare mit unerfülltem Kinderwunsch.

Risiko bedeutet allgemein die Auswirkung von Unsicherheit auf Ziele. Der Begriff umfasst die Aspekte, dass

 Auswirkungen positiv oder negativ sein können in Form von Chancen, möglichen Entwicklungen oder Ereignissen, Gefahren oder Bedrohungen

 die Unsicherheit oder Ungewissheit mit Wahrscheinlichkeiten ermittelt und mit der Auswirkung kombiniert wird

 die Ziele sowohl strategische, wie auch operationelle oder finanzielle Ziele umfassen können, ebenso wie die Sicherheit von Menschen, Sachen und der Umwelt.

Risikomanagement befähigt Organisationen und Führungskräfte, mit Risiken proaktiv und präventiv umzugehen, um die Sicherheit zu erhöhen und die Zielerreichung zu verbessern. Es umfasst daher sämtliche Prozesse und Verhaltensweisen, die darauf ausgerichtet sind, die Risiken einer Organisation zu steuern; sie werden dabei systematisch identifiziert, analysiert und bewertet, um daraus Maßnahmen zur Risikobewältigung ableiten und in einem Gesamtzusammenhang darstellen zu können.

Substance of human origin / Substanz menschlichen Ursprungs
Dabei werden „reproduktive SoHO“ werden gem. Artikel 3 Nr. 3 wie folgt definiert: „Menschliche Samen, Eizellen, Ovar- und Hodengewebe, das bzw. die für die Verwendung zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung oder zur Wiederherstellung der endokrinen Funktion bestimmt ist bzw. sind; für die Zwecke dieser Begriffsbestimmung gelten Embryonen als reproduktive SoHO, auch wenn sie nicht aus dem menschlichen Körper gewonnen werden“.

EU-Verordnung vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG.

Diese Verordnung gilt gem. Artikel 2 (1) b) explizit für SoHO-Spender, SoHO-Empfänger und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung. Mit einer Übergangsfrist von ca. drei Jahren tritt die SoHO-Verordnung am 7. Aug. 2027 in Kraft.

Als Standard für die Anforderungen zur Umsetzung ist in der SoHO-Verordnung der EDQM-„Guide to the quality and safety of Tissues and Cells für human application“ benannt.

wiki

Ein Wiki ist ein Textsystem, in dem Seiten und Inhalte von vielen Benutzern einfach erstellt, bearbeitet und verknüpft werden können. So wird Wissen zusammengetragen, erweitert und anderen zugänglich gemacht. Ein bekanntes Beispiel ist die Online-Enzyklopädie Wikipedia. Der Name „Wiki“ stammt von den Flughafen-Shuttlebussen auf Hawaii, die WikiWiki heißen, was so viel wie „sehr schnell“ bedeutet.