Qualitätsmanagement

Gewebeeinrichtungen der medizinisch assistierten Reproduktion unterliegen besonders hohen regulatorischen, organisatorischen und fachlichen Anforderungen. Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist dabei nicht nur Voraussetzung für die behördliche Zulassung, sondern ein zentrales Instrument zur Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Zellen und Geweben, der Patientensicherheit, Rückverfolgbarkeit und gleichbleibend hoher Prozessqualität.

Der Fokus des Qualitätsmanagements verschiebt sich durch die SoHO-Verordnung deutlich von formaler Konformität hin zu inhaltlicher Wirksamkeit. Bestehende QM-Systeme müssen insbesondere um klar definierte Management-Strukturen, eine nachvollziehbare Entscheidungslogik und eine stärkere Verknüpfung zwischen Prozessen, Risiken und Qualitätszielen ergänzt werden. Verstärkt und umfassender in den Fokus rücken die Themen Qualifizierung, Validierung und Verifizierung.