Qualitätsrisikomanagement

Qualitätsrisikomanagement wird unter der SoHO-Verordnung zu einem zentralen Steuerungselement für Gewebeeinrichtungen der medizinisch assistierten Reproduktion (MAR). Alle Risiken mit potenziellem Einfluss auf Sicherheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit müssen systematisch identifiziert, nachvollziehbar begründet, bewertet und priorisiert werden. Der risikobasierte Ansatz verlangt, dass Maßnahmen proportional zum identifizierten Risiko festgelegt und regelmäßig überprüft werden. Änderungen an Verfahren, kritischen Geräten und Ausrüstung, Materialien und Medien erfordern eine dokumentierte risikobasierte Bewertung mit klaren Entscheidungskriterien. Damit wird das Qualitätsrisikomanagement zu einem zentralen Steuerungsinstrument, das die Angemessenheit von Maßnahmen transparent belegt, fundierte Entscheidungen unterstützt, die Wahrscheinlichkeit von ungewollten Abweichungen reduziert und trägt damit wesentlich zur Patientensicherheit sowie zur regulatorischen Konformität von MAR-Gewebeeinrichtungen bei.