EU-SoHO-Verordnung

Mit der seit Juni 2024 gültigen EU-SoHO-Verordnung 2024/1938 wird der bisherige europäische Rechtsrahmen für sämtliche Substances of Human Origin zur Verwendung beim Menschen grundlegend neu geregelt und harmonisiert. Für Gewebeeinrichtungen der medizinisch assistierten Reproduktion (MAR) ergeben sich deutlich erhöhte Anforderungen an das Qualitätsmanagement. Insgesamt verlangt die SoHO-Verordnung eine stärkere inhaltliche Auseinandersetzung mit Prozessen und Risiken und lässt weniger Spielraum für rein formale QM-Lösungen.

Ergänzend bildet der EDQM-Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells for Human Application den aktuell maßgeblichen fachlichen Referenzstandard für die praktische Umsetzung. Im Fokus stehen dabei ein risikobasierter Qualitätsmanagementansatz, erweiterte Pflichten zur Rückverfolgbarkeit sowie ein umfassenderes Qualitätsmanagementsystem. Der Anspruch an Transparenz, Datenqualität, Dokumentation und Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen erhöht sich damit deutlich.